3月28日，行人从位于日本东京的小林制药公司办公楼旁走过

文/《环球》杂志记者 钱铮（发自东京）孙晶 胡艳芬（发自北京）

编辑/林晞瑶

　　初创于1886年的日本药企小林制药，正深陷保健品致死风波。

　　近期，日本有多人在服用小林制药公司生产的含红曲成分保健品后因肾脏疾病住院甚至死亡。据日本朝日电视台4月9日报道，服用小林制药含红曲成分问题保健品的消费者中，已有5人死亡，212人住院治疗，1224人赴医就诊，相关咨询达53000件。

　　事件发生后，日本《朝日新闻》等媒体报道，小林制药早在1月15日就已接到含红曲成分保健品致人健康受损的报告，但直到2个多月后，相关事态才得以公之于众。

　　耐人寻味的是，由于日本保健品的海外事业蒸蒸日上，正是在1月，日本健康营养食品协会（JHNFA）和东盟健康补充剂协会（AAHSA）签订协议，达成深度合作，推动东盟各国进一步开放营养补充剂市场。据称，这一合作是建立在东盟消费者对日本保健品的品质认可基础之上的。

　　然而随着调查不断深入，此次事件进一步暴露出，以保健品为代表的“日本制造”，似乎早已偏离“品质神话”的轨道。

信任危机外溢

　　小林制药于3月22日首次发布此事件通告，请消费者停止使用该公司含红曲成分相关产品，并自主召回3款共5种包装的含红曲成分保健品。该公司在通告中说，接到有消费者在服用公司销售的红曲胆固醇颗粒后发生肾脏疾病等的报告，遂对这一产品及所用到的红曲原料进行了成分分析，发现部分红曲原料可能含有本公司“意想不到”的成分。

　　日本帝国数据库公司一项最新调查结果显示，小林制药公司生产的问题红曲原料最多恐波及日本国内3.3万家企业，其中包括超过5000家食品和饮料零售商。

　　购买上述问题红曲原料的企业所加工食品涵盖纳豆、面包、盒饭、咸鱼、腌菜和发酵食品等。帝国数据库公司指出，由于红曲用途广泛，要追溯使用问题原料的产品并非易事。

　　这一切引发部分日本民众对红曲的无差别担忧。即使是使用其他厂家的红曲生产的面包、方便面、点心，只要配料表里有红曲或红曲色素字样，生产商就会收到大量来自消费者的咨询，一度疲于应对。

　　社交媒体上一些网友留言称，“红曲色素也让人不安”“暂时避开含红曲的食品”等。逼得一些生产商急忙与小林制药撇清关系，声明本公司生产销售的产品完全没有使用小林制药的红曲原料。

暴露监管漏洞

　　我们口中常说的保健品在日本被称作保健功能食品，曾分为特定保健用食品和营养功能食品两类，2015年后又新增一类“功能性标示食品”。

　　由于老龄化社会的演进和消费者健康意识不断提高，日本国内的功能性标示食品市场不断扩大。市场研究公司富士经济的数据显示，功能性标示食品2023年的日本国内市场规模测算达6865亿日元（1日元约合0.05元人民币），比2022年增长近20%，预计2024年市场规模将增加至7350亿日元。从2023年流通的功能性标示食品的效用分类来看，旨在改善脂肪和胆固醇数值的产品最多，占到30%。这表明，消费者对预防生活习惯病和减肥的需求最为旺盛。

3月31日，在日本和歌山县纪之川市，日本厚生劳动省官员前往日本小林制药公司一家子公司的工厂调查

　　小林制药召回的3款保健品正是宣称分别具有降低低密度脂蛋白（俗称“坏胆固醇”）、减少内脏脂肪、减少血液中中性脂肪的功效。专家指出，保健品不是药品，不少消费者却期待保健品能产生媲美药品的效果，同时又忽视这些所谓的健康食品潜藏的风险。保健品往往是将成分浓缩后制成的片剂或胶囊等，很容易导致服用者摄入大量相同的成分，而且人们如果每天持续服用，一旦含有害成分，相应的健康风险也会增大。

　　此次事件暴露出日本“功能性标示食品”制度的安全隐患。“功能性标示食品”生产商只需在上市销售前向日本内阁府下属的消费者厅提交与其声称功能相符的科学依据进行备案即可，无需日本政府部门审批许可。这种相对宽松的监管机制，可能导致有关各方在安全性检验上存在疏忽。

　　比如，生产商备案的内容会在消费者厅的网站上公开，消费者可自由查阅，消费者厅等部门会在商品销售后进行监督。但负责评估等的责任主体是生产商，其在实际操作过程中就可能出现一些“偷工减料”，比如，安全性试验没有严格遵照国际通行的准则；其相关生产工艺机制没有药品健全，如虽然与功能性相关的成分接受了严格检测，但包括辅料在内的产品整体是否与临床试验时使用的材料完全相同，并不能确保，且这方面的检测机制也不完善。

　　此次事件后，日本政府将着手对申报备案过的数千种“功能性标示食品”实施紧急检查。

　　中国农业大学食品科学与营养工程学院博士生导师朱毅表示，日本对“功能性标示食品”准入宽松。和日本不同，我国是注册制与备案制相结合，既抓面，又抓点，监管更严格。

　　中国中药协会中药发酵药物专委会发酵中药饮片技术专家组组长申屠银洪表示，药品和保健食品上市后，企业必须进行严格监控，这包括但绝不仅限于不良反应报告制度。

　　日本经济学家、无限合同会社首席经济师田代秀敏称，小林制药公司本次食品安全危机也有企业组织上的问题。该公司是典型的日本家族企业，这类企业做经营决策时可能存在家族利益优先于顾客利益的倾向。小林制药接到健康受损的报告后未立即采取有效措施并向相关机构报告，致危害扩大。

制备工艺缺陷

　　日本厚生劳动省3月29日表示，小林制药在涉事产品中检测到软毛青霉酸峰值。软毛青霉酸是由青霉菌产生的一种天然化合物。据日本共同社报道，小林制药认为该化合物可能是有问题的成分，将通过日本国立医药品食品卫生研究所等机构进行验证。

　　申屠银洪表示，红曲产品本身应用广泛，在我国已有1000余年使用历史，用于制药、酿酒、食品着色等方面。目前中国使用的红曲菌为经国家安全性评价、允许用于保健食品和药品的紫色红曲菌。而日本小林制药于2016年才开始红曲原料制备。

　　“日本小林制药使用的丛毛红曲菌是未在中国法定允许应用于保健食品和药品的菌株。”申屠银洪说，“菌种选取是一个复杂且科学严谨的过程。很遗憾，小林制药虽然对橘霉素这种致病毒素控制得很好，但仅此还远远不够。据悉，小林制药问题批次产品在压片过程中还使用了多种辅料，这些辅料会不会产生不良反应，小林制药至少到现在还没有说清楚。”

“日本制造”神话不再

　　近年来，“日本制造”似乎正在褪去光环，接连爆出各种弄虚作假事件和违规操作导致的安全事故。

　　其中制药企业出现问题，在日本早已不是第一次。2021年2月，据日媒报道，累计有239名患者在服用“小林化工”（与小林制药无关的另一家药企）药品后出现不同程度的健康受损，造成两人死亡。小林化工承认，在生产口服抗真菌药的时候，由于工人操作严重失误，这款药中睡眠诱导剂的添加量严重超标。患者只要吃下一片，就相当于服用了25片安眠药，会立刻失去意识。

　　其他日本制造企业还曾被爆出存在大量且持久的数据造假问题。

　　2017年10月，神户制钢承认篡改部分铜、铝产品检验数据，以次充好供应客户，其产品涉及丰田汽车、三菱重工等约200家企业，以及汽车、飞机、高速列车、军工等多个领域。第三方机构调查显示，早在上世纪70年代，神户制钢数据造假问题就已存在。

　　同年11月，与三菱电机同在三菱麾下的有色金属巨头三菱综合材料公司承认，其子公司三菱电线工业和三菱伸铜存在篡改产品数据的造假行为，受影响企业达258家。

　　2018年7月，日产汽车公司承认，该公司在日本国内的5家工厂存在尾气排放和油耗测量数据造假问题。公司进行的抽样调查发现，造假问题车辆占抽样总数的53.5%。

　　2021年三菱电机又出丑闻，其旗下长崎制作所自1985年以来在列车空调批量生产或出厂前，未按合同约定进行产品检验，而是伪造检验数据，造假行为持续30多年。除了列车空调，该厂还对空气压缩机检验数据造假，这些空气压缩机主要用于列车刹车和车门关闭，是重要安全产品。

　　检验数据造假屡禁不止，其原因首先是日本制造业长期存在对一线生产监管不到位问题。有专家指出，一些日本制造业企业过于相信自己的产品不会有问题，因此不按合同约定进行各种繁琐检验。

　　其次，日本企业集团内部条块分割，总部与基层明显割裂，各基层单位更看重自身局部利益，这种企业文化也是造假问题的诱因之一。

　　此外，设备老化和人手不足也是引发造假问题的重要因素。日本很多制造业巨头历史悠久，上世纪90年代就开始出现设备老化问题。设备越旧，维持产品品质就越需要增加人力成本。但一方面日本劳动力不足问题持续加剧，另一方面企业也始终面临压缩人力成本的难题。