据国家药品监督管理局官网信息，2月3日，由数坤(北京)网络科技股份有限公司(下称“数坤科技”)子公司语坤(北京)网络科技有限公司研发的冠状动脉CT血流储备分数计算软件（Shukun-FFR）正式获批NMPA三类医疗器械注册证。该软件可全自动评估冠状动脉血管任意位置血流储备分数，是数字人体技术助力临床辅助诊断在临床准入的又一重大突破。
心血管疾病严重威胁人类健康，也是医疗领域重点攻克的难题。血流储备分数（FFR）是评价冠状动脉血管生理功能的金标准，但因有创性、费用高及易导致并发症等因素，临床应用受限。2021年6月，数坤科技与中国人民解放军东部战区总医院共同打造了全国最大的真实世界CT-FFR多中心研究，超30家单位共同合作，对其临床使用效果进行验证。
临床研究结果显示，数坤科技CT-FFR结果与金标准相比具有良好的一致性，为冠心病诊疗提供了全新的选择，病人无需额外检查，医生可在影像扫描完成后得到全自动、无人工干预的冠脉血管狭窄程度与缺血情况的精准评估。数坤科技CT-FFR可以让医生不再依靠个人经验判断患者冠脉血管狭窄对心肌缺血情况的判断，通过AI辅助诊断得到更精准的结果，将成为医生不可或缺的智能助手，这不仅帮助医生大幅减轻了工作负担、提升了工作效率，也符合公立医院高质量发展的方向。数坤科技的“数字心”产品家族一经推出便受到了广大医疗健康机构的欢迎。
截至目前，数坤科技基于多个原创技术积累，不断扩充“数字心”产品家族，除一站式全自动冠脉CTA+CT-FFR外，心脏CT方面还包括冠脉钙化积分、冠脉易损斑块、冠周脂肪及CT心功能的智能分析等，心脏磁共振方面包括冠脉MRA AI及CMR AI系统。可全方位赋能医生临床和科研需求，为不同阶段的心血管疾病患者提供多学科高质量医疗服务支撑。秉持平台化的研发思路，数坤科技打造的心脏诊疗一站式多模态智慧解决方案已实现心血管疾病从疾病筛查、辅助病变分析与诊断、辅助临床决策的诊疗全路径覆盖。
数坤科技继2020年冠脉AI获批NMPA三类认证后，成为在心血管病“形态学”和“功能学”智能诊疗方面同时拥有NMPA三类证的医疗AI高科技企业，为行业树立了心血管疾病一站式AI诊疗的全球标杆。截至目前，数坤科技数字医生产品已覆盖全国近3000家医疗机构，冠脉钙化积分产品已在健康场景中服务全国数百家体检机构，助力实现更早更精确的疾病筛查和诊断，普惠亿万心血管病患者。
关于数坤科技
数坤科技是世界领先的智慧医疗健康科技平台，坚持用中国原创、全球引领的技术为医疗健康行业提供智慧产品及创新解决方案。数坤科技致力于构建全球领先医疗健康大脑“数字人体”，针对心脑血管疾病和肿瘤等重大常见病和慢病，自主研发了覆盖疾病筛查、辅助诊断、治疗决策全流程的“数字医生”产品组合，并成功应用于智慧影像、智慧手术、智慧健康三大领域。
数坤科技作为在心、脑、胸三个关键领域同时拥有NMPA三类证、MDR CE认证的医疗AI高科技企业，并率先在脑血管疾病领域同时获得NMPA三类证、欧盟MDR CE认证和美国FDA认证。数坤科技的数字医生产品已经在全国近3000家医疗健康机构高粘性日常使用，包括超90%的百强医院及80%的目标公立三甲医院。
在医疗健康行业大步迈向数字化、智能化的当下，数坤科技通过与顶级医院、行业专家、科研院所深度医工结合，不断拓展人工智能等高新技术在医疗健康行业的广泛应用，助力全球医疗健康行业高质量发展，让人们享有无处不在的智慧医疗健康服务。
