10月17日-21日，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将在德国柏林举行，多个国内创新药企重磅口头报告即将披露（LBA），其中中国生物制药乳腺癌领域重磅产品的临床数据将在此次大会公布。

据悉，中国生物制药除了即将公布的CDK2/4/6抑制剂库莫西利、HER2双抗ADC TQB2102两项关键数据外，其在乳腺癌领域的布局广度与深度更值得关注：目前已覆盖HR+/HER2-、HER2+、TNBC三大核心分型，以及从一线到三线到新辅助治疗的全线治疗场景，多个重磅产品进度位于全球和国内前列。

库莫西利一线适应症的Ⅲ期数据将被公布

乳腺癌是全球仅次于肺癌的第二大癌种，也是女性人群中新发和死亡率第一的恶性癌种。庞大的乳腺癌患者人群催生出巨大的治疗需求，令相关药物市场规模快速增长。伴随着药物治疗结构改变，全球乳腺癌产品技术不断升级、并带来竞争格局的不断演变。

乳腺癌可大致分为激素阳性/HER2 阴性乳腺癌（HR+/HER2- BC）、HER2 阳性乳腺癌（HER2+ BC）、以及三阴性乳腺癌（TNBC）三种分型，其中HR+/HER2- BC亚型癌症约占所有乳腺癌的65%-70%，是乳腺癌产品市场的必争之地。而在HR+ HER2-乳腺癌的治疗中，CDK4/6抑制剂历经十年沉淀，已经成为当前主流的疗法。

但随着CDK4/6抑制剂在临床应用的广泛，耐药成了临床亟待解决的问题。而中国生物制药的TQB3616（库莫西利胶囊）为新一代CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力。研究结果显示，库莫西利对CDK2的抑制作用进一步提升，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上延缓CDK4/6靶点的耐药问题。据其在2024CSCO大会上公布的二线III期数据，TQB3616连联合氟维司群的安全性事件多为1-2级，通过给药调整和/或对症治疗可有效管理，未发生治疗相关的导致终止或死亡的安全性事件。

2024年7月，库莫西利胶囊联合氟维司群二线治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的适应症获NMPA受理。今年7月，其一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的适应症也已申报上市。

此次ESMO上，库莫西利一线适应症的Ⅲ期数据将被公布。不仅如此，库莫西利HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗的适应症也已完成Ⅲ期临床研究入组，未来将实现辅助、一线、后线适应症全覆盖，大幅增加临床获益人群。

在乳腺癌领域，中国生物制药实现全场景、全分型覆盖

亮相ESMO的另一重磅产品，为中国生物制药的HER2双抗ADC TQB2102，将披露在HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者治疗中的Ⅰb期临床数据。

乳腺癌庞大的市场规模催生丰富的创新疗法。在晚期乳腺癌患者中，HER2 ADC实现对传统的HER2单抗药物及化疗药的迭代，使得ADC药物渗透率持续提升。

TQB2102是基于曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的双特异性抗体，靶向HER2的ECD2 及ECD4 表位（双靶），具有更强的内吞作用。今年7月，TQB2102用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的适应症被CDE纳入突破性疗法。而短短三个月后，其另一适应症晚期结直肠癌再度被纳入突破性疗法，展现出多癌种潜力。目前TQB2102已经布局乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胆管癌、胃癌等多瘤种适应症。其中，HER2低表达乳腺癌、HER2阳性晚期乳腺癌以及HER2阳性早期乳腺癌新辅助适应症均已进入III期临床阶段。

值得注意的是，在乳腺癌领域，中国生物制药不仅已有氟维司群、依维莫司等小分子首仿药，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等高端生物类似药，其在研创新产品更是实现了从三线到一线乃至新辅助，从HR+/HER2-到HER2+、TNBC的全场景、全分型覆盖。

今年3月，中国生物制药董事会主席谢其润第六次登上“福布斯中国杰出商界女性100榜单”。她表示，“公司在女性肿瘤领域已累计投入30多亿研发资金。各领域的女性代表，对事业都有着一份坚守与执着。立身医药行业，总是期待创新研究取得的每一点进步，因为这些鼓舞人心、意义非凡的点滴进步，将给患者带去生的希望”。