拜耳近日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的补充新药申请。

  此次批准是基于III期ARASENS试验的积极结果，该研究表明，与ADT加多西他赛相比，达罗他胺+ADT联合多西他赛显著减少死亡风险32.5%。该结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。达罗他胺已在全世界超过70个国家和地区，其中包括美国、欧盟、日本和中国等获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者，商品名为诺倍戈。该化合物还在不同阶段的前列腺癌中做进一步研究。

  马萨诸塞州总医院癌症中心泌尿生殖系统恶性肿瘤项目负责人Matthew Smith医学博士说，“达罗他胺+ADT联合多西他赛对转移性激素敏感性前列腺癌患者的总体生存率和有显著益处。为患者提供了新的选择。”

  拜耳处方药事业部执行委员会成员，肿瘤战略业务部门负责人Christine Roth说，“凭借III期ARAMIS和ARASENS试验的有力数据，达罗他胺现在已经证明，除了高风险的nmCRPC外，在mHSPC中也具有显著的疗效和耐受性，并将受益范围扩大到更广泛的人群。此次获批重申了拜耳对不同阶段前列腺癌患者的承诺，为适合的患者提供了可靠的治疗选择。”

  前列腺癌基金会（PCF）主席兼首席执行官Charles J. Ryan医学博士说，“该批准为mHSPC患者及其医生提供了一种不同的治疗方法。”

  达罗他胺由拜耳公司和芬兰一家全球运营的制药公司Orion联合开发。