近年来，我国在药品审批领域的改革持续发力，一系列有力举措为医药产业创新发展注入澎湃动力，营造出更加公平、高效、开放的市场环境。无论是本土药企还是外资企业，都在这一政策东风下迎来发展新机遇，纷纷加大研发投入，加速新药上市进程，共同推动我国医药产业迈向高质量发展新征程。

审评提速赋能创新 标准升级筑基未来

2015年启动的药品医疗器械审评审批制度改革，开启了我国医药创新的“破冰之旅”。在这之后，我国密集出台了一系列鼓励创新药研发和加快审评审批体系建设的政策，在优先审评审批制度、附条件批准政策、优化注册程序、加强沟通交流、加强知识产权保护相关制度等方面加大新药支持力度，引导和推进医药产业在创新和国际化方面发展。

据悉，这一系列加快审评审批制度改革的举措，大幅加快了国产创新药的上市步伐，创新成果显著。10年来，我国医药产业快速发展，医药研发创新活力显著提升，越来越多的创新药获批上市。国家药监局数据显示，2024年，我国批准上市的创新药达48个，比上年增加8个；我国在研新药数量跃居全球第二位，有多款国产创新药在全球上市。

多位业内人士认为，药审改革有效破解“审评积压”与“创新滞后”的双重难题，有力激发行业创新活力，提高了医疗产品供给质量和效率，从而保障人民群众能及时用上先进、有效的药品和医疗器械。

在审评审批改革重塑产业格局的同时，我国药监部门大力推动药品标准升级。2017年，中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），与国际接轨，助力企业全球同步研发申报。同时，化学仿制药一致性评价的开展，通过构建与国际接轨的研发和审评审批标准，有力提升了仿制药的质量水平，增强了我国医药产业在国际上的竞争力，推动整个行业高质量、可持续发展，向着制药强国稳步迈进。

制度创新释放活力 药企共享政策红利

药品加速审批，对药企而言犹如一针强心剂，既能加快产品上市，又能增强企业市场竞争力，激发创新动力。恒瑞医药作为本土医药创新的佼佼者，深切感受到了政策带来的红利。

恒瑞医药董事长孙飘扬表示，药监部门建立的规范、高效全流程沟通交流制度，为企业创新药研发提供了精准指导，让企业少走弯路，研发效率和成功率大幅提升。恒瑞医药平均每年与药品审评中心沟通交流约150次，获得大量宝贵指导。

在政策推动下，恒瑞医药不断加大研发投入，新药研发进程显著加快。截至目前，已有18款创新药获批上市。其中，6款创新药的9项适应症凭借突出疗效的替代终点数据，通过附条件批准提前上市；21项纳入突破性治疗药物，瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811，Her2 ADC）已获7项适应症突破性治疗认定，并于2024年申报首个适应症上市。43项上市申请纳入优先审评审批程序，大大缩短了上市审评时限，让患者更快受益。

同时，本土企业，如百洋医药，也在审评审批改革的浪潮中崭露头角。据悉，百洋医药目前正聚焦源头创新，通过搭建科研成果转化平台，携手国家级科研院校，聚焦自主知识产权的创新药物、创新医疗器械研发。目前，百洋布局了我国核医学领域首个自主研发的1类创新药，针对非创伤性骨坏死的first-in-class创新药，以及抗耐药结核1类新药等创新产品。

百洋医药集团科研管理副总裁李丽华介绍，我国药品加速审批制度改革为创新药研发提供了更高效的研发环境，使优质产品更快上市惠及患者。借助政策东风，百洋布局的产品也有在优先审评审批的通道上，希望能早日应用于临床，为患者带来福祉。

中国巨大的市场潜力和加速审批的政策环境，同样对外资企业极具吸引力。拜耳作为全球知名的跨国企业，进入中国市场已有140多年。据悉，拜耳始终致力于加速全球创新药物在中国的可及性，并积极响应中国政府在创新药物审批和上市方面的优化政策。当前，拜耳处方药已在中国获批上市19款创新药物，共计36个新药或新适应症批准，近年来上市速度几乎与全球同步。

拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁、中国区总裁、拜耳集团大中华区总裁周晓兰表示：“市场准入放宽、知识产权保护加强、营商环境优化等等，为拜耳在华发展打开更广阔的空间。我们非常看好中国市场的增长潜力，将不断深化本地合作，持续推动创新。”

药品加速审批政策，不仅满足了患者的临床需求，更激发了药企创新热情，有力推动了中国医药产业的繁荣发展。

政策优化“新蓝图” 开启医药发展“新征程”

随着国家政策持续加码，中国医药产业迎来前所未有的发展机遇。国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，提出要合力助推创新药突破发展。不久前，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确提出，到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

同时，我国发布的《2025年稳外资行动方案》提出“研究完善医药领域开放政策，便利创新药加快上市”等重要举措。

近日，2025年政府工作报告将培育生物制造同量子科学、具身智能、6G等未来产业提升为同等高度，并且明确指出“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”。

面对持续优化的政策环境，企业对未来发展充满信心。孙飘扬表示，将坚守“为患者服务”之心，践行“科技为本，为人类创造健康生活”使命，全力研制更多新药、好药，服务“健康中国”战略，推动中国制药品牌走向世界。

李丽华表示，药品加速审批制度为百洋医药带来了双重机遇：一方面，加速了自主研发进程，提升了创新能力，助力企业更快开拓国际市场；另一方面，助力公司的全球化战略，企业会将更多突破性产品引入中国。

拜耳方面指出，中国这些重要举措的提出，为包括拜耳在内的全球医药企业提供了更加积极的市场预期，也将进一步加速创新药与解决方案的在华落地。

从审评提速到标准升级，从本土崛起到全球竞合，在政策引领下，中国医药产业正站在新的历史起点，向着创新驱动、高质量发展的目标奋勇前行，一个更高效、更开放、更智慧的医药创新生态已然清晰可见。