5月11日，中国生物制药正式宣布，核心子公司正大天晴药业集团与跨国药企葛兰素史克（LSE/NYSE：GSK）达成独家战略合作，将加速后者慢乙肝同类首创新药Bepirovirsen（代号：GSK836）在华上市进程。这款药物已获得中国“突破性疗法”认定，并纳入优先审评审批程序。

根据协议条款，正大天晴将负责bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动，该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入。GSK将继续作为药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。与此同时，双方还将有机会就中生正在中国以外市场寻求合作机会的研发管线资产，展开进一步的合作探讨。

此次合作，不仅进一步丰富了中生的创新产品管线，有望对其未来营收带来重要增量，同时充分彰显跨国药企对其商业化能力、广泛市场准入及完善合规体系的认可，助力其在核心优势市场释放最大价值。本次合作也进一步确立并巩固了中生作为MNC在华首选合作伙伴的核心地位。

开发实现功能性治愈的创新疗法成为药企的研发核心

作为全球性重大公共卫生挑战，慢性乙型肝炎临床需求迫切且市场空间广阔。研报分析指出，我国乙肝抗病毒药物市场规模预计在2030年突破700亿元，展现出强劲的增长潜力。

长期以来，乙肝治疗陷入“终身服药”的困境，开发能够从根源上打破终身服药枷锁、实现功能性治愈的创新疗法，成为全球药企的研发核心。所谓“功能性治愈”（也称“临床治愈”），是指患者停药后六个月及以上，乙肝表面抗原持续阴性且检测不到乙肝病毒DNA。临床数据显示：今年1月，Bepirovirsen的两项关键三期临床试验均达到主要终点，显示出具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率。

目前，Bepirovirsen已斩获多国权威机构认可，除中国的突破性疗法认定外，还获得美国FDA快速通道、优先审评和突破性疗法认证，以及日本SENKU（先驱）认定。GSK预测其全球年销售额峰值可能超过20亿英镑（约195亿人民币），有望成为“重磅炸弹级药物”。分析师指出，即便仅15%-20%的乙肝患者通过该药物实现功能性治愈，也将深刻改变全球乙肝治疗格局。

中生打造庞大管线，开启新增长曲线

正大天晴深耕肝病领域数十年，推动了以天晴甘美、润众等明星产品为代表的系列肝病用药，在我国乙肝诊疗普及的重要作用，并在全周期产品研发上持续发力，建立了覆盖逾5000家各级医疗机构的广泛商业网络。此次与GSK合作，正大天晴将依托自身在肝病领域的渠道优势与临床资源，负责Bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入及推广等工作，进一步提升这款新药在国内患者中的可及性，该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入；而GSK将继续担任药品上市许可持有人（MAH），负责监管注册、质量控制、药物警戒及医学策略等核心事务。

值得关注的是，Bepirovirsen的引入并非简单的“管线补充”，而是中国生物制药肝病治疗2.0时代的重要布局。目前，在中生聚焦的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、乙肝治愈性疗法、肝硬化、急性肝损伤等肝病领域，已形成庞大的自研管线：泛PPAR激动剂拉尼兰诺（中国潜在FIC的MASH口服药物，已纳入CDE突破性治疗程序）正在全球开展III期临床试验；针对慢性乙肝的核心蛋白变构调节剂TQA3605片与TLR7激动剂TQ-A3334片，均在Ⅱ期临床达到主要研究终点，完成了抗病毒复制端与免疫调节端的关键验证；Kylo-0603（THR-β激动剂）则在I期临床进程中。

根据协议，双方还将有机会就中生正在中国以外市场寻求合作机会的研发管线资产，展开进一步的合作探讨。这意味着，此次合作不仅将支持双方建立长期伙伴关系，更将为未来进一步拓展创新资产合作搭建桥梁。

这一“引进来+走出去”的双向合作模式，正是中国生物制药强化国际化布局的核心逻辑——通过引入全球顶尖创新药满足国内临床需求，同时借助MNC伙伴的全球资源，助力自研管线向海外市场拓展，实现国际化能力的持续升级。目前，中生已经与勃林格殷格翰、赛诺菲、默沙东等全球顶尖跨国药企达成深度战略合作，充分验证了其在商业化落地、临床注册、合规等领域的综合实力，为下一步携手更多全球伙伴，实现国际化核心竞争力的全面跃升奠定坚实基础。

GSK董事会主席Jonathan Symonds同日在“第6届亚洲医疗健康高峰论坛”表示，本次合作是两大行业巨头的优势互补，终将为乙肝患者带来颠覆性改变与切实的临床获益。中国拥有庞大的乙肝市场，放在5-10年前，GSK毫无疑问会选择独立推进该项目，自建销售团队进行商业化。而如今，中国医药产业发展日趋成熟，以中生为代表的本土头部企业，已具备扎实的专业能力与成熟的商业化落地优势。我们更相信，借助与中国肝病领域龙头中生的深度协作，可让这款创新疗法更快、更广泛地惠及中国患者群体。

中国生物制药董事会主席谢其润也表达了对本次交易的欣喜，并表示：“中生始终致力于构建开放互联、协同共生的产业生态，致力成为GSK等全球跨国药企、国内优质药企及科研机构的首选合作伙伴。依托中国高效、高性价比的创新研发，叠加人工智能技术深度赋能，持续提速医药创新全进程，赋能产业高质量发展。”

当前，中国高度重视病毒性肝炎防治工作。业内专家指出，乙肝功能性治愈虽仍是复杂的医学挑战，但随着作用机制更清晰、组合策略更成熟，治愈曙光已然显现。此次中国生物制药与GSK的战略合作，不仅是跨国药企与本土龙头的优势互补，更标志着中国乙肝治疗正式迈入“功能性治愈”的攻坚阶段，为千万患者带来新的希望。