6月25日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗）用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的既往接受过一线或二线全身治疗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。此次新适应症的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-B96（ENGOT-ov65）的研究数据。

图片来源：中国国家药品监督管理局官网

卵巢癌是我国常见的女性恶性肿瘤之一。由于缺乏有效筛查手段且早期症状不典型，约70%的患者确诊时已为晚期。尽管经过标准治疗，仍有约70%的患者会复发，且复发后往往面临铂耐药的困境，治疗存在极大挑战，临床治疗亟需探索新的治疗策略。

“铂耐药长期被视为卵巢癌治疗的难点，患者一旦发展为铂耐药卵巢癌，往往意味着面临治疗选择有限、疗效欠佳以及预后不良等问题。”KEYNOTE-B96研究中国主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院妇科肿瘤多学科综合治疗团队首席专家、中国抗癌协会卵巢癌专委会主任委员吴小华教授表示，“此次获批的新适应症，是我国铂耐药卵巢癌治疗领域具有潜在里程碑意义的进展，为国内铂耐药卵巢癌患者带来新的治疗选择，我们期待这一创新方案能够为更多患者带去希望。”

此次获批所依据的KEYNOTE-B96研究是铂耐药卵巢癌免疫治疗领域，迄今规模最大的III期临床研究之一。研究在全球范围内纳入了643例既往接受过一线或二线治疗的铂耐药卵巢癌患者。2026年欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）年会上公布的最新数据显示，在PD-L1 CPS表达≥1的铂耐药卵巢癌患者中，帕博利珠单抗联合治疗将中位无进展生存期（即肿瘤未出现进展的时间）从7.2个月延长至8.3个月。更值得关注的是，帕博利珠单抗联合治疗将中位总生存期（即患者存活的总时间）从14.0个月延长至18.2个月，死亡风险降低了24%。这是目前铂耐药卵巢癌临床研究中观察到的最长总生存时间之一，为患者带来更为持久的生存获益。目前该治疗方案已经得到中华医学会妇科肿瘤学分会中国妇科肿瘤临床实践指南（2025版）的推荐。

“我们非常高兴可瑞达（帕博利珠单抗）成为获批铂耐药卵巢癌免疫治疗联合方案的PD-1抑制剂，此次获批为这类患者带来了新的治疗选择。”默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁唐凯宇表示，“卵巢癌、子宫内膜癌及宫颈癌是最常见的三大女性生殖系统恶性肿瘤，此次获批标志着帕博利珠单抗实现了对这三大瘤种的全面覆盖，补齐了妇科肿瘤免疫治疗中重要的一环。依托丰富的产品布局，秉持对女性健康的长期承诺，我们将持续携手多方，助力提升规范化诊疗水平，为更多女性患者点亮前行的希望之光，以持续创新守护女性健康。”

“我们欣喜地看到可瑞达（帕博利珠单抗）在华获批铂耐药卵巢癌适应症。尽管免疫检查点抑制剂在多种实体瘤中取得了突破性进展，但其在卵巢癌中的临床获益始终相对有限，尤其对于铂耐药卵巢癌患者，治疗探索始终是业界关注的难题。”默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示，“此次获批，正是我们持续深耕这一领域的重要成果，也是默沙东中国与全球研发团队紧密协作、以前沿创新造福中国患者的又一例证。未来，我们将继续以患者为中心，不断推动创新研究，为‘健康中国’建设贡献力量。”