近期，数坤科技多款核心AI产品相继通过日本PMDA与欧盟MDR CE等国际权威认证。这不仅是中国医疗AI技术获得高标准市场认可的代表性案例，也意味着中国医疗AI出海正在从探索阶段进入更具实质性的“深水区”。

全球医疗AI市场正处于加速发展通道。与市场扩张同步的，是监管要求的持续趋严。在这一背景下，数坤科技实现了多项关键突破——其冠脉CTA辅助诊断及斑块分析AI产品、肺结节AI产品通过日本PMDA认证，骨密度AI产品通过欧盟MDR CE认证。截至目前，公司累计已获得15项欧盟MDR CE、3项美国FDA、2项日本PMDA等国际权威认证。

此次获得国际认证的多款产品，覆盖冠心病、肺结节、骨质疏松等全球高发疾病领域。这些疾病的早期筛查与精准诊断，长期受到医疗人力与效率瓶颈的制约。

在临床实践中，AI的价值正在逐步显现：

——冠脉CTA及斑块分析AI，可对冠脉狭窄程度及斑块分布进行精准识别，并进一步分析斑块成分，辅助医生快速识别潜在高危病变，为个体化治疗方案提供重要参考；

——肺结节AI产品基于CT实现结节的快速检出与三维重建，并提供智能随访建议；

——骨密度AI产品则可在常规胸部CT检查中同步完成骨密度评估，无需额外检查与辐射，实现“一次扫描，多病评估”，在提升患者体验的同时，也有助于降低医疗机构的检查与运营成本。

对患者而言，疾病被更早发现、诊断结果更清晰，配合可视化报告与解释功能，有助于提升就医体验与健康管理的连续性。

业内人士指出，这些成果并非“偶然获证”，而是对企业在技术成熟度、产品稳定性、数据安全性与临床有效性等方面长期积累的集中检验，也为中国医疗AI，尤其是高技术壁垒的医疗AI大模型与智能体走向国际市场，提供了具有参考价值的实践路径。

截至目前，数坤科技的AI产品已在全球5000余家医疗机构进入日常使用阶段。业内人士认为，其持续获得国际高标准市场的准入与认可，验证了中国医疗AI在全球范围内的技术竞争力，也预示着未来将有更多成熟、可信的智能医疗解决方案走向国际市场，为应对全球医疗健康领域的共性挑战提供新的可能。